JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan lagi dua perusahaan farmasi yang diduga tidak memenuhi standar produksi obat sirop dan memiliki cemaran Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyebut dua perusahaan farmasi terbaru itu merupakan PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
Diketahui, kedua perusahaan farmasi tersebut menggunakan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas dalam produksi obat sirop. Dua zat tersebut diduga jadi pemicu penyakit gagal ginjal akut.
“Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman,” kata dia dalam konferensi pers, Rabu (9/11/2022).
Penny menjelaskan, saat ini pihaknya telah memerintahkan penarikan obat sirop yang dikeluarkan oleh kedua perusahaan tersebut. Nantinya seluruh obat sirop yang telah diedarkan bakal dimusnahkan oleh pihak yang berwenang.
Sebelumnya, BPOM menyebut akan ada dua tambahan industri farmasi yang akan disanksi terkait kegiatan produksi yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG melebihi ambang batas aman.
“Jadi akan kami infokan besok press conference tambahan industri farmasi yang juga tidak memenuhi ketentuan, ada tambahan, dua ya,” kata Penny dalam rapat kerja dan rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR RI, Selasa (8/11/2022).
Penny menjelaskan, saat ini terdapat tiga industri farmasi yang telah menerima sanksi administratif, yakni pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
Ketiga industri farmasi yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. BPOM menyimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirop. Total obat sirop yang telah ditarik sebanyak 69 merek.
“Kemudian sedang berproses untuk pidana, sudah memenuhi proses persyaratan pidana. Tetapi tentunya itu PT Afi Farma pelimpahannya di Bareskrim, kemudian yang kedua juga sudah berproses dipidana, dan penetapan tersangka dalam waktu secepatnya, sedang berproses,” terang dia.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelumnya mengatakan berdasarkan data yang dilaporkan dari seluruh rumah sakit di 28 propinsi menunjukkan hasil pemeriksaan yang konsisten, yakni faktor risiko terbesar penyebab gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) adalah toksikasi dari EG dan Dietilen Glikol (DEG) pada obat sirop.
Selain itu, Kemenkes memastikan hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia, terbukti bahwa kerusakan pada ginjal mereka disebabkan oleh senyawa EG.
Tinggalkan Balasan